Premessa
Qui di seguito proponiamo una monografia che viene consegnata ai nostri pazienti nel momento in cui si valuta un intervento di chirurgia refrattiva. Riportiamo informazioni sulla chirurgia refrattiva, sui risultati e sui rischi; tutte le espressioni tecniche sono tipicamente precedute da un’ampia descrizione verbale e potranno essere seguite, a richiesta, da ulteriori chiarimenti.

Il contenuto di questa monografia è stato stralciato dal modulo di consenso informato approvato dalla commissione tecnico-scientifica della SOI-AMOI (Società Oftalmologica Italiana – Associazione Medici Oculisti Italiani) per lo studio della responsabilità professionale in oftalmologia.
Le disposizioni di legge fanno obbligo al medico di fornire al paziente informazioni complete ed esaurienti; per tale motivo è richiesto di firmare una dichiarazione di ricevuta delle monografie esplicative e subito prima dell’intervento il paziente dovrà firmare un modulo di consenso informato all’intervento stesso.
Questa monografia è destinata a chi ha un vizio di refrazione: miopia, astigmatismo o ipermetropia. Questi difetti di vista, che in passato sono stati corretti solo con l’uso di occhiali e di lenti a contatto, hanno attualmente un’alternativa terapeutica mediante un intervento effettuato con il laser a eccimeri.
La chirurgia refrattiva trova le applicazioni più vantaggiose quando, escluso il semplice desiderio estetico di non portare una correzione ottica, vi siano caratteristiche dei parametri oculari e ambientali tali da impedire al paziente di utilizzare al meglio la propria capacità visiva. Tale intendimento è più evidente nei forti difetti di vista che legano indissolubilmente il paziente all’occhiale, nelle elevate differenze di refrazione tra un occhio e l’altro, specie dove non vi è tolleranza alle lenti a contatto, ed in alcuni tipi di attività lavorative in cui i sussidi ottici creano innegabili svantaggi. L’accurata selezione da parte del medico delle caratteristiche cliniche e un approfondimento dei motivi che conducono il paziente all’intervento, sono resi necessari dalla considerazione che l’atto chirurgico non è reversibile e dalla possibilità del verificarsi di complicazioni, di modificazioni secondarie o della persistenza o comparsa di residui refrattivi indesiderati, problemi comuni a tutti i tipi di chirurgia oculare.
Va inoltre rilevato che ogni atto di chirurgia refrattiva, quale che sia la tecnica adoperata, si rivolge alla risoluzione dei soli difetti di refrazione, ma non modifica quelle patologie che possono essere associate al difetto di vista. Ad esempio, un miope con alterazioni retiniche che compromettono parte della sua funzionalità visiva non può sperare di vedere risolto questo problema da un intervento chirurgico a scopo refrattivo, nè questo può costituire una assicurazione verso possibili successive complicanze retiniche. L’intervento mira invece ad una riduzione del potere dell’occhiale o, nei casi più favorevoli, alla sua completa eliminazione.
Pertanto, per non andare incontro a incomprensioni o a delusioni, è indispensabile che il paziente sia informato in modo esauriente, cosicché il suo consenso sia motivato e convinto. In particolare va escluso dall’intervento un paziente che “pretende” 10/10 naturali poiché talvolta può permanere un residuo refrattivo non prevedibile in quanto dipendente anche dalle variabili biologiche proprie di ogni persona. E’ inoltre improbabile che un paziente ambliope (vale a dire con un occhio pigro) possa, dopo l’intervento, vedere migliorata la sua acuità visiva. Può invece essere incluso tra gli operandi il paziente che, pur sopportando gli occhiali o le lenti a contatto, ha una motivazione pratica o psicologica, tale da fargli considerare il suo difetto di vista come un “handicap” nel lavoro e nella vita di relazione.
Non è promesso ad alcun paziente di arrivare alla gradazione “zero”, perché il fenomeno della cicatrizzazione individuale è imprevedibile e può falsare i risultati finali anche di alcune diottrie rispetto alle previsioni. La precisione della correzione effettuata dal laser è assoluta; ciò nonostante, un difetto refrattivo residuo può verificarsi in relazione alla citata cicatrizzazione corneale soggettiva e differente da un paziente all’altro. E’ possibile, pertanto, che fattori esterni al trattamento ed alla mano del chirurgo possano influenzare il risultato che potrebbe non corrispondere a quello atteso. In altre parole sono possibili difetti refrattivi residui; in questi casi si può ricorrere all’uso saltuario di una correzione leggera con occhiale o con lente a contatto, oppure, quando possibile, ad un ritrattamento con il laser.
L’indicazione al trattamento chirurgico con il laser ad eccimeri, salvo quando è presente uno scopo funzionale, dipende principalmente dalle motivazioni personali o professionali espresse dal paziente. Di conseguenza, una volta verificata l’idoneità da parte dell’oculista curante, la decisione di sottoporsi o meno all’intervento sarà del tutto lasciata alla libera scelta del paziente.
L’intervento inoltre non previene il sopraggiungere fisiologico della presbiopia e, in particolare nelle persone nelle quali siano già presenti le sue prime manifestazioni, l’eliminazione completa del difetto miopico comporterà, a maggior ragione, la necessità di una correzione ottica per vicino.
Nei casi in cui l’esigenza dell’intervento fosse dettata dalla partecipazione a concorsi (carriere militari, brevetti di volo, ecc.), sarà premura dell’interessato informarsi circa le caratteristiche visive richieste dal bando, nonché della legittimità dell’intervento stesso ai fini del concorso.

Tecnica:
Il laser a eccimeri è uno strumento di modernissima concezione che permette di asportare microscopiche frazioni di tessuto corneale mediante l’emissione di un raggio laser facente parte della gamma dei raggi ultravioletti. Il tessuto è asportato con una precisione straordinaria, impossibile alla mano umana, pari a frazioni di micron (millesimo di millimetro) per ogni colpo emesso, e con una riproducibilità irraggiungibile da ogni altro mezzo. Questa caratteristica è sfruttata in particolare per “rimodellare” la curvatura corneale centrale; così facendo è possibile ridurre o eliminare i difetti di refrazione quali la miopia, l’astigmatismo e l’ipermetropia (ma questi ultimi due con minori possibilità di successo).
Allo stato attuale si utilizzano prevalentemente due tecniche chirurgiche per la correzione dei difetti visivi con il laser ad eccimeri: la PRK e la LASIK.
La PRK consiste nell’asportazione della parte più superficiale della cornea, detta “epitelio” (che si riformerà in alcuni giorni), e nel successivo trattamento laser sullo stroma corneale superficiale per asportare una quantità di tessuto proporzionale alla correzione programmata, al fine di modificare la curvatura della superficie corneale anteriore e correggere così il vizio refrattivo.
La LASIK consiste nella realizzazione di uno sportello corneale e nel fare agire poi il laser ad eccimeri negli strati intermedi dello stroma corneale. Lo sportello è poi riposizionato, di solito senza necessità di sutura.
Non vi sono sostanziali differenze di tipo di anestesia o di durata della PRK rispetto alla LASIK. Tutti e due gli interventi sono di breve durata e sono effettuati con l’instillazione di un semplice collirio anestetico. Il trattamento avviene con il paziente sdraiato in posizione supina su di un lettino mobile al di sotto dell’apparecchio laser, a gambe distese non accavallate e con le braccia lungo i fianchi. Il capo è mantenuto immobile da un apposito supporto e l’occhio è mantenuto aperto da un divaricatore palpebrale. Il paziente deve fissare una mira luminosa e la collaborazione del paziente nel mantenere la maggiore immobilità possibile è importante ai fini di un risultato ottimale. A tal riguardo il laser è fornito di un dispositivo computerizzato capace di “seguire” l’occhio. Questo sistema dal nome di “eye-tracker” nasce dall’esperienza del sistema di puntamento dei missili ed è la vera rivoluzione che ha ulteriormente migliorato il trattamento dei vizi di refrazione con il laser. Durante alcune fasi dell’intervento è possibile che la visione risulti temporaneamente offuscata: questo è un aspetto del tutto normale e non deve preoccupare. La cooperazione del paziente, che deve assecondare le indicazioni impartite dal chirurgo sia prima sia durante l’intervento, è necessaria per il raggiungimento di un risultato ottimale.
Durante l’intervento non si prova alcun dolore. Il dolore può comparire nelle ore successive alla PRK ed è dovuto principalmente allo scollamento dell’epitelio corneale; l’intensità è variabile da persona a persona, si protrae per il tempo necessario alla riepitelizzazione che solitamente avviene in 3-4 giorni ed è trattabile con colliri e analgesici orali; per ridurlo è anche possibile l’uso di una speciale lentina corneale. Nella LASIK il dolore di solito è più moderato perché non è necessario effettuare la disepitelizzazione della cornea.
Nell’immediato periodo post-operatorio è possibile soffrire di cefalea, lacrimazione, senso di corpo estraneo, disturbi alla luce intensa, bruciore, rossore, gonfiore, fluttuazione del visus, diffrazione delle luci. Questi sintomi andranno lentamente diminuendo.

Informazioni utili:
Le lenti a contatto generalmente devono essere rimosse un mese prima del trattamento, ma tale periodo può subire variazioni a giudizio dell’oculista.
Il giorno dell’intervento si devono evitare i profumi (i vapori di alcool possono interferire con il raggio laser) ed è assolutamente necessario presentarsi avendo effettuato una accurata rimozione del trucco (i residui di trucco potrebbero essere causa di importanti infiammazioni); è anche preferibile presentarsi con un accompagnatore.
Dopo l’intervento è consentito leggere, scrivere e guardare la televisione. Sono invece da evitare, per almeno un mese, le attività sportive che prevedono contatto fisico, l’uso di motocicli, cosmesi, sauna, piscina e qualsiasi manipolazione delle palpebre. E’ suggerito l’uso di occhiali da sole.
Si consiglia, una volta esauriti i controlli post-operatori, di eseguire una visita annualmente, e di avvertire il proprio oculista (se diverso da quello che esegue l’intervento) di essere stati sottoposti a trattamento con laser ad eccimeri, poiché particolare attenzione dovrà essere posta nella rilevazione del tono oculare.
Il recupero visivo completo, ovvero il raggiungimento dell’obiettivo prefissato è progressivo e si può manifestare una ipercorrezione transitoria di durata variabile anche a seconda dell’entità del difetto corretto. Dopo un intervento per miopia sarà pertanto possibile una ipermetropizzazione transitoria che potrà determinare qualche disturbo, specie nella lettura; al contrario, dopo un intervento per ipermetropia potrà comparire una certa miopizzazione ed in questo caso il disturbo sarà nella visione per lontano. Inoltre la differente refrazione tra i due occhi, che si produce dopo l’intervento al primo occhio, può provocare disagi visivi con senso di sbandamento. Durante questo periodo non vi sono particolari limitazioni della propria attività lavorativa e della vita di relazione, salvo quelle dovute al buon senso, essendo la visione imperfetta.

Risultati refrattivi:
Il trattamento chirurgico con il laser a eccimeri di ultima generazione è il metodo più preciso oggi disponibile per correggere la miopia, l’astigmatismo e l’ipermetropia. Il difetto visivo viene corretto dallo strumento con una precisione pressoché assoluta; tuttavia fattori estranei alla mano del chirurgo, alla precisione del laser e degli altri strumenti possono influenzare la guarigione e quindi il risultato, per cui non è possibile fare una previsione assoluta circa la correzione ottica raggiungibile. Inoltre, la capacità visiva dipenderà anche dalle condizioni globali dell’apparato oculare e degli altri apparati generali (neurologico, vascolare, ecc.). Scostamenti dal risultato previsto sono pertanto possibili e non devono essere considerati come insuccessi. E’ anche possibile che il risultato iniziale regredisca col tempo. In alcuni casi può essere necessaria una correzione complementare con occhiali o con lenti a contatto, o mediante un ritrattamento.
Statisticamente nella miopia si ottiene una correzione precisa nel 90% circa dei casi; si può però ragionevolmente affermare che lo scopo di togliere la “dipendenza assoluta” dalla correzione ottica viene quasi sempre ottenuto. I risultati nell’astigmatismo e nell’ipermetropia sono meno precisi.

Complicanze:
Qualsiasi procedura chirurgica, comunque eseguita, prevede la possibilità di complicanze: interventi a “rischio zero” non esistono e mai probabilmente ne esisteranno. Non è possibile quindi garantire in modo formale il successo dell’intervento.
Il trattamento con il laser a eccimeri, oltre alle complicanze generiche di ogni intervento (infezioni, malfunzionamento della strumentazione, ecc.) prevede la possibilità delle seguenti complicanze specifiche:
* Opacità corneali che, come effetto secondario al trattamento laser, possono insorgere anche dopo 30-40 giorni. Queste opacità (chiamate “haze”) possono determinare riduzioni dell’efficienza visiva e regrediscono generalmente in un arco di tempo che oscilla intorno ai sei/dodici mesi. Raramente può residuare una leggera opalescenza permanente della cornea, tale da disturbare la visione. Nei rari casi in cui l’haze determina una diminuzione del visus permanente e consistente può essere “asportato”, sempre con l’uso del laser ad eccimeri, con una procedura chiamata PTK (cheratectomia foto terapeutica) che, attraverso l’utilizzo di un liquido viscoso, provvede alla lucidatura della superficie corneale;
* Irregolarità della superficie corneale, che possono determinare una diminuzione dell’acuità visiva;
* Nel periodo post-operatorio si può avere lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, visione di aloni intorno alle fonti luminose, abbagliamento (ad esempio per i fari delle auto); tali disturbi sono generalmente tollerabili e regrediscono in maniera più o meno completa nell’arco di alcuni mesi e dopo che il trattamento sia stato eseguito in entrambi gli occhi;
* Altre rare complicazioni riportate includono: formazione di ulcere corneali, cheratite interstiziale diffusa non specifica, colliquazione corneale, perdita di cellule endoteliali corneali, progressivo assottigliamento corneale;
* Nella chirurgia refrattiva, come per qualsiasi chirurgia oculare, le complicanze possono prendere carattere di gravità (per es. in caso di infezioni refrattarie alle terapie antibiotiche e/o steroidee) portando alla perdita della vista o anche alla perdita dell’occhio stesso. Questa eventualità è talmente eccezionale che è impossibile valutarne la frequenza;
* La tecnica LASIK, seppure meno dolorosa nel periodo post-operatorio, prevede l’evenienza di complicazioni specifiche: formazione o aumento dei corpi mobili, emorragie retiniche, distacco di retina, alterazioni della lamella corneale per malfunzionamento della strumentazione (microcheratomo) che effettua l’incisione, eccessivo indebolimento della cornea.

Consenso informato:
Subito prima di effettuare l’intervento si chiederà al paziente, per come previsto per legge, di firmare un modulo di consenso informato, del quale alla penultima pagina della presente monografia è riportato un facsimile. La firma su tale modulo significherà che il paziente:
* Ha compreso che, come per qualsiasi altra procedura diagnostica o terapeutica, il risultato non può mai essere garantito con certezza assoluta;
* Ha compreso che non esiste alcuna chirurgia sicura, dal momento che, non esistendo un intervento a “rischio zero”, qualunque atto chirurgico può comportare delle complicazioni;
* Ha compreso tutto ciò che concerne la chirurgia della refrazione;
* Ha chiarito tutti gli aspetti dell’intervento a cui dovrà essere sottoposto;
* Ha compreso l’importanza di attenersi scrupolosamente alle indicazioni del chirurgo sul comportamento e sui controlli da effettuare nel decorso post-operatorio;
* Si ritiene sufficientemente informato su eventuali complicazioni, disagi e rischi che possono derivarne;
* Ha avuto possibilità di porre domande in merito e a tutti i quesiti posti sono state date risposte complete e soddisfacenti;
* E’ consapevole che, nel corso dei procedimenti in questione, si possono manifestare condizioni impreviste;
* E’ edotto sulle possibili complicazioni fisiche, psichiche e lavorative che possono seguire l’intervento.

Terapia:
Subito dopo l’intervento al paziente sarà prescritta una terapia che dovrà essere eseguita in maniera scrupolosa e che potrà però subire variazioni in casi particolari o in base all’andamento dell’intervento.
Si consiglia di procurarsi per tempo i farmaci prescritti, che dovranno essere usati a cominciare da subito dopo l’intervento stesso.
Saranno prescritti alcuni colliri, un antinfiammatorio ed un analgesico.
I colliri dovranno essere istillati numerose volte al giorno, facendo passare qualche minuto tra un collirio e l’altro.
L’antinfiammatorio dovrà essere assunto dopo i pasti, a stomaco pieno. Nei pazienti già affetti da patologie gastriche o duodenali l’antinfiammatorio potrebbe essere controindicato o potrebbe dover essere associato a gastroprotettori. Tali pazienti possono preventivamente parlarne con il proprio medico curante per ricevere gli opportuni consigli.
L’analgesico sarà prescritto come facoltativo e potrà essere usato nel caso il paziente avverta la necessità di diminuire la sintomatologia dolorosa.

Controlli oculistici:
Il paziente sarà sottoposto a controlli oculistici con scadenze prefissate; questi controlli serviranno a verificare l’andamento dell’intervento. La negligenza nel seguire le scadenze dei controlli specialistici e la terapia post-operatoria potranno influenzare il risultato refrattivo finale ed essere causa di complicanze. E’ pertanto importante seguire alla lettera le indicazioni del chirurgo, che mirano appunto a guidare i processi di guarigione per ottenere il risultato più soddisfacente possibile.

Approfondimento di argomenti:
La presente monografia esplicativa è consegnata con largo anticipo rispetto all’intervento programmato; in tal modo, a completamento delle spiegazioni verbali già ricevute, il paziente ha il tempo di rendersi edotto sia circa i possibili benefici, sia circa i possibili disagi, rischi e complicazioni che possono derivarne. Ogni paziente ha così il tempo di porre ulteriori domande all’oculista o al personale del suo staff affinché siano chiariti eventuali dubbi, siano affrontati eventuali approfondimenti e siano date risposte complete e soddisfacenti a tutti i quesiti.

CONSENSO INFORMATO ALLA CHIRURGIA REFRATTIVA (da allegare obbligatoriamente alla cartella clinica)
Io sottoscritto/a …………………………………………………………….
con la presente dichiarazione, da valere come manifestazione piena, libera ed incondizionata della mia volontà, richiedo di essere sottoposto/a all’intervento di chirurgia refrattiva mediante laser a eccimeri.
Dichiaro di essere edotto sulla natura, sullo scopo, sulle caratteristiche e sulle modalità dell’intervento; di averne attentamente valutato i possibili vantaggi e svantaggi, così come le eventuali complicanze e gli eventuali rischi generici e specifici, anche in confronto ad altri trattamenti chirurgici e in confronto alla possibilità di non eseguire l’intervento. So che detto intervento, pur offrendo una tecnologia molto avanzata, non può dare certezza assoluta di un buon risultato; che la mia capacità visiva dipenderà anche dalle condizioni globali del mio apparato oculare e degli altri apparati generali; che anche fattori estranei alla mano del chirurgo ed alla precisione del laser e degli altri strumenti possono influenzare la guarigione e il risultato, con la conseguenza dell’impossibilità di formulare una previsione assoluta circa la correzione ottica raggiungibile; che il trattamento nella migliore delle ipotesi consentirà il mantenimento della stessa acutezza visiva preoperatoria, ma con correzione ottica ridotta o, nei casi più favorevoli, senza alcuna correzione; che il trattamento, tuttavia, non può prevenire eventuali modificazioni o deterioramenti dell’acutezza visiva causati da una successiva modificazione del difetto refrattivo o da altra patologia; che potrebbero essere necessari altri ritrattamenti per tentare di ridurre eventuali residui refrattivi e/o cicatriziali; che potrebbero esserci complicazioni fisiche, psichiche e lavorative, susseguenti all’intervento; che potrebbero derivare conseguenze dalla mia negligenza relativamente alle prescrizioni e ai controlli post-operatori programmati e a cui dovrò attenermi.
Mi è stata data la possibilità di porre domande riguardo a tutte le problematiche relative all’intervento, ricevendo risposte chiare, precise, comprensibili ed esaurienti. Non desidero ulteriori spiegazioni su altri dettagli.
Essendo d’accordo con l’intervento previsto e con la tecnica proposta, autorizzo quindi il chirurgo ad eseguire il suddetto intervento ed eventualmente ad attuare tutte le procedure e variazioni utili al raggiungimento del miglior risultato possibile.
Sollevo fin da ora l’operatore, fermo il suo dovere professionale di diligenza, da responsabilità civili di qualsiasi ordine in relazione al mancato conseguimento parziale o totale del risultato.
Affermo infine di avere letto e compreso perfettamente tutto ciò che è stato scritto nel presente foglio e so che posso recedere dal consenso fino al momento precedente l’inizio dell’intervento.